La FDA aprobó el primer antibiótico que combina un monobactámico y un inhibidor de betalactamasa en dosis fija para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas
San Juan, Puerto Rico – AbbVie anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) aprobó EMBLAVEo (aztreonam-avibactam), el primer antibiótico de su tipo que combina un monobactámico y un inhibidor de betalactamasa en dosis fija para uso intravenoso. Este innovador medicamento está aprobado para su uso en pacientes adultos de 18 años o más con opciones limitadas de tratamiento para infecciones intraabdominales complicadas (IIAc), incluyendo aquellas causadas por bacterias gramnegativas resistentes.
EMBLAVEO se utilizará en combinación con metronidazol para tratar infecciones producidas por bacterias gramnegativas como Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Serratia marcescens, entre otras. Esta aprobación se basa en datos limitados de seguridad y eficacia clínica, siendo una opción terapéutica vital para los pacientes afectados por la resistencia antimicrobiana (RAM), que ha aumentado considerablemente la dificultad de tratar infecciones bacterianas graves.
“La evolución continua de la resistencia antimicrobiana ha dejado a algunos pacientes sin opciones efectivas, lo que puede resultar en estadías hospitalarias prolongadas y un mayor riesgo de muerte. EMBLAVEO ofrece una herramienta terapéutica crucial para enfrentar algunas de las infecciones más difíciles”, afirmó James A. McKinnell, M.D., especialista en enfermedades infecciosas en California.
La resistencia antimicrobiana es considerada una de las mayores amenazas para la salud pública global, con la posibilidad de provocar hasta 39 millones de muertes para 2050, según estimaciones. En 2021, la RAM causó más de 1 millón de muertes a nivel mundial. Ante este panorama, la FDA ha priorizado el desarrollo de nuevos antibióticos para enfrentar esta creciente crisis.
“Es crucial que la industria, los gobiernos y los expertos trabajen juntos para asegurar que existan opciones terapéuticas efectivas en la lucha contra la resistencia antimicrobiana”, destacó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de AbbVie. “Nos enorgullece ofrecer EMBLAVEO como una respuesta a la urgente necesidad de nuevas alternativas para tratar infecciones resistentes”.
EMBLAVEO combina aztreonam, un antibiótico monobactámico, con avibactam, un inhibidor de betalactamasa, lo que permite restaurar la actividad del aztreonam contra las bacterias productoras de betalactamasa y metalo betalactamasa (MBL), que son especialmente resistentes a los tratamientos antibióticos convencionales. Este avance se apoya en los resultados del estudio clínico de fase 3, REVISIT, que evaluó la seguridad y eficacia de EMBLAVEO en el tratamiento de infecciones graves provocadas por bacterias gramnegativas resistentes a múltiples fármacos.
AbbVie tiene previsto que EMBLAVEO esté disponible comercialmente en EE. UU. a partir del tercer trimestre de 2025, ofreciendo así una nueva esperanza para los pacientes y médicos que enfrentan las dificultades de tratar infecciones resistentes y potencialmente mortales.
